Sağlık Bakanlığından yapılan yazılı açıklamada Tıbbi Cihazlar ve Kozmetik denetimleri sonucunda toplam 37 ürünün, 4703 sayılı kanın hükümlerine aykırı olduğunun tespit edildiği belirtildi.
"KOZMETİK VE TIBBİ CİHAZ DENETİMLERİ HAKKINDA BASIN DUYURUSU" başlığıyla yapılan yazılı açıklamada şöyle denildi.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumumuz tarafından yürütülen, tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünler piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetleri sonucunda, 2012 yılı ilk altı aylık dönemde, çeşitli firmalar tarafından piyasaya arz edilen ekli listede yer alan ürünlerin 4703 sayılı kanun hükümlerine aykırı olduğu tespit edilmiştir.
Piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetleri sonucunda teknik düzenlemeye aykırı ve güvensiz ürünler tespit edilerek ilgili ürünlere (aşağıda listelenen) idari yaptırım kararı alınmıştır.
Piyasa Gözetimi ve Denetimi ile amaç, ürünlerden kaynaklanan ölümleri, kaza ve yaralanmaları, istenmeyen etkileri önlemek, insan sağlığını, hayvan ve çevre sağlığını üst düzeyde korumaktır.
Tıbbi Cihazlar:
----------------
Denetlenen ürün sayısı:916
Güvensiz ürün sayısı:22
Teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı:11
Toplam para cezası: 282.861TL
Kozmetik:
------------
Denetlenen ürün sayısı: 500
Güvensiz ürün sayısı:15
Teknik düzenlemeye aykırı ürün sayısı:55
Toplam para cezası:250.000 TL
Kamuoyuna saygıyla duyurulur.
Kozmetik PGD Güvensiz ürünler listesi
ÜRÜN ADI TEHLİKE
1. Local 60° Elma Sprey Kolonya Metanol
2. Local 60° Kavun Sprey Kolonya Metanol
3. Dilem 60° Tütün Kolonyası Metanol
4. Dilem 80° Limon Kolonyası Metanol
5. Melikşah Tütün Kolonyası 60° Metanol
6. Dermojin Saç Renklendirici GrayHair Kurşun
7. Ottomans Yüz Maskesi Peeling Mikrobiyolojik
8. Restoria Dıscreet Colour Restorıng Cream Kurşun
9. Hashmı Kohl Aswad Sürme Kurşun
10. YuDaliMs Minoksidil
11. Rosella Sabun Rodamin
12. Gülçiçek Kolonya Rodamin
13. Nova Color Yüz Boyası Ağır metal
14. Depar Biopek Pudra Mikrobiyolojik
15. Burcu Bebek Pudrası Mikrobiyolojik
TIBBİ CİHAZLAR LİSTESİ ÜRÜN ADI, LOT, UYGUNSUZLUK MENŞEİ
1. Magnus Damla Ayar Seti 20/200, Sıvı Akış Miktarı Uygun Değil Güvensiz, TR
2. Dolphin Marka Hazneli Oksijen Maskesi, HZY 2011.05.01 Analizde Yabancı Madde Tespiti Güvensiz, TR
3. Day To Day, Forcible, Aldez Tıbbi Cihaz Dezenfektanı Sınıf Sertifika Uygunsuzluğu, Güvensiz TR
4. Eurosoft Lens Solüsyonu EC Sertifika Uygunsuz Güvensiz Kore
5. Nova Steril Göz Pedi Steril Olmayan Ürüne Steril İbaresi Ekleme Güvensiz TR
6. Plusmed Oksijen Regülatörü EC Sertifikasız, Etiket Uygunsuz Güvensiz Çin
7. Onstop Anjio Ped EC Sertifikasız, Etiket Uygunsuz Güvensiz TR
8. Lacus Marka Damla Ayar Seti 20/200 Güvensiz Sızdırmazlık Ve Akış Hızı (Akış Kontrolü) Testleri Uygunsuz TR
9. Genject Enjektör 20002 (20 Ml) Güvensiz Sızdırmazlık TR
10. Prestige IQ Glukometre Cihazı 9113523 9115656 Standarda uygun değil Güvensiz ABD
11. Truebalance Glukometre Cihazı B0486838 B0488297 B0488269 Cihaz BM 3555ITR Strip Standarda uygun değil Güvensiz ABD
12. Foreks Lateks 3 Yollu %100 Silikon Kaplı Foley Sonda (22Fr) 20100320 Seri İlgili Standartlara Uygunsuz. Güvensiz Çin
13. Esk Medical Bacterial Hepa Filter Etiket Uygunsuzluğu Güvensiz TR
14. Alpha Marka Musluklu İdrar Torbası 15.04.4 Sızıntı Görüldüğü Güvensiz TR
15. Labonackheck Gluppy Glukometre Cihazı G001C020220 G001C020222 Cihaz G00L161915 Strip Standarda uygun değil Güvensiz G.Kore
16. Galena Marka Lateks Uretral (Foley) Sonda (18 Fr) Seri No:1103280387 Sitotoksisite Testi Sonucuna Güvensiz Çin
17. Beybi Lateks Muayene Eldiveni 014111035000b Kopma Testi Uygunsuzluğu Güvensiz Malezya
18. Beybi Marka Musluklu Steril İdrar Torbası 110315 Yüksüz Durumda Sızdırmazlık Güvensiz Çin
19. Flon Marka IV Cannula With Port 26G 1107026 Katater Görünüş Ve Dış Çap Güvensiz Hindistan
20. Flon Marka IV Cannula With Port 26G 1104016 Yüzeysel Görünüş Güvensiz Hindistan
21. Uydumed IV Kanül 00312/183 Görünüş Güvensiz Hindistan
22. Gmate Glukometre Cihazı SN GM 006792 SN GM 006789 Cihaz GMC 11KD Strip Standarda uygun değil Güvensiz G.Kore
Sinan BİLGİLİ/İSTANBUL, (DHA)
Hakkımızda
Iletisim
Facebook
Twitter
Google+
RSS
Sitene
Ekle
Günün
Haberleri